星空体育蓝球:对杭州龙德医用器械有限公司等90家生产企业飞行检查结果

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  中国质量新闻网讯  12月20日，浙江省药品监督管理局官网通报2019年全省医疗器械生产企业飞行检查情况。为加强医疗器械生产企业监管，根据2019年全省医疗器械生产监管计划，省局对杭州龙德医用器械有限公司等90家生产企业组织并且开展了飞行检查，现将检查情况通报如下：

  全省飞行检查的90家生产企业中，第三类医疗器械生产企业86家（无菌产品46家、植入性19家、体外诊断试剂13家、其他8家），第二类医疗器械生产企业4家（无菌2家、体外诊断试剂1家、其他1家）。其中，四级监管企业82家，2018年国家监督抽检产品不合格的企业1家，首次注册未开展注册核查的企业7家。检查企业中，10家公司制作质量管理体系存在严重缺陷，72家企业质量管理体系存在一般缺陷，省局对相关企业负责人和管理者代表进行约谈，并责令企业评估风险，进行整改；宁波戴维医疗器械股份有限公司现场检查时未发现质量管理体系存在缺陷；杭州同济医疗器械有限公司等7家企业检查时处于停产状态。具体检查情况详见附件。

  （一）产品设计变更控制未有效执行。从产品研发到正式生产，如涉及到关键物料供应商、包装材料和产品性能或预期用途的改变，需要按照《规范》有关要求履行设计变更程序，并开展变更情况的风险分析、评审及相应的验证工作，但现场检查发现部分企业发生了变更后没有经过风险分析和评审就直接开始做验证，有些甚至连验证工作都未完成，就已按变更后的工艺组织生产。

  （二）人员培训不到位。现场检查发现部分企业人员生产、检验的实际操作与相关作业指导书中规定的不一致、需要填写的过程记录不完整、人员对相关岗位的要求不熟悉等问题。这样一些问题反映了部分企业培训工作不到位，存在人员资质考核、培训方面重形式、轻实践的现象。

  （三）未按产品技术方面的要求或程序文件组织生产。现场检查发现部分公司制作过程中存在与产品技术要求、工艺规程不一致的情形，如部件的尺寸与批准信息不一致、性能指标检验方法与产品技术要求不一致、生产的全部过程中使用的清洗剂成分与文件规定不一致、生产工序中部分重要参数与作业指导书不一致等。

  （四）生产的全部过程记录不完整。产品生产的全部过程记录应完整体现产品从原材料到成品的人、机、料、法、环等各方面要素信息，并可实现追溯。现场检查发现部分企业的生产的全部过程记录表单设置过于简单，仅有原材料信息和成品信息，中间品批号、工艺参数记录不全。生产批记录与其他记录（如生产设备的运行记录、中间品仓库的出入库记录、中间品检测记录等）存在批号、数量不一致等情况。部分企业的检验原始记录不规范、可追溯性不强，尤其是微生物、化学性能等检验项目，缺少关键步骤、关键试剂等信息。

  （五）产品状态标识不清。产品状态标识，尤其是检验状态标识是区分一个物料、中间品或成品是不是能够放行到下一道工序的关键标识。通过飞行检查，发现部分企业对中间品的状态标识容易忽略，部分中间品或成品已完成生产，但缺少状态标识。

  （一）做好后续处置工作。对飞行检查发现的问题，企业应及时评估产品风险，对可能会影响医疗器械安全、有效的，及时停止生产活动，并按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。省局相关处室、市局将督促企业做好整改措施的落实和有效性评估，严格按照《规范》的要求组织生产，确定保证产品质量。

  （二）完善约谈机制。由省局对国家局飞检、省级飞检中发现存在严重缺陷问题的生产企业负责人和管理者代表进行约谈，强化企业主体责任意识。

  （三）开展风险会商。省局相关处室和直属单位、市局将及时汇总分析飞行检查发现的共性问题和监管薄弱点，开展风险研判，提出风险防控整治要求。结合检查、检验、审评、监测、稽查、投诉举报、舆情等信息，形成风险监测、评估、交流、处置闭环，增强监管的整体性和协同性，着力防范系统性、区域性风险。

  乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法）、6-单乙酰检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

  人瘤病毒（6型，11型）核算检验测试试剂盒（PCR荧光法）、乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）、单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱症病毒质控品

  结核分枝杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

  全自动医用 PCR分析系统、荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测系统、巨细胞病毒CMV检测试剂盒（荧光定量PCR法）

  前列腺特异抗原检测试剂盒（酶联免疫法）、弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹I型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹Ⅱ型病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

  淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体抗原检测试剂（胶体金法）、胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

  结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）、A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）、、联合检测试剂（胶体金法）、、、联合检测试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）、检测试剂（胶体金法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂（乳胶法）

  PTA高压球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管

  PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、一次性使用导管鞘组、一次性使用导引导管

  人工牙种植体、加压螺钉、金属接骨螺钉、直型金属接骨板、金属接骨板（解剖型）、髌骨爪、骨科用髓内钉、金属骨针、颈椎前路钉板系统、脊柱后路内固定装置、微创动力内固定架、金属缆索内固定系统、鹅头内固定架、脊柱椎间融合器

  一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用心脏冷停搏液灌注器

  01群霍乱弧菌诊断血清、伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液、肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清、人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）、沙门氏菌属诊断血清、志贺氏菌属诊断血清

  人瘤病毒（HPV）核酸检验测试及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）、13种呼吸道病原体多重检测试剂合（PCR毛细电泳片段分析法）、ALDH2基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）、CYP2C19基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

  一次性使用输液器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用留置针、一次性使用麻醉用针、一次性使用延长管

  一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 、一次性使用输液器 带针

  一次性使用输液器带针  重力输液式 、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用胰岛素针、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针 、一次性使用静脉采血针

  胸腰后路钉棒系统、颈椎前路钉板内固定系统、金属缆索系统、金属骨针、椎板固定板系统

  一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器 带针

  一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、一次性使用静脉留置针、一次性使用电子控制镇痛泵、电子控制镇痛泵

  一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输液器、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用避光精密过滤输液器、一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用连接管

  一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用低阻力注射器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头

  测定试剂盒（胶体金法）、安非他明测定试剂盒（胶体金法）、测定试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体抗原测定试剂盒（胶体金法）、梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（胶体金法）、测定试剂盒（胶体金法）、四氢酚酸测定试剂盒（胶体金法）

  一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器 带针、一次性使用输血器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液用连通管

  沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）、幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、检测试剂盒（胶体金法）、多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

  一次性使用中心静脉导管穿刺包、一次性使用压力传感器、一次性使用多通旋塞阀、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包

  泡沫敷料、水胶体敷料、醋酸纤维油纱、灭菌凡士林纱布、一次性使用医用口罩、脱脂棉球

  融合器、金属接骨螺钉、金属角度型接骨板、金属直型接骨板、中空螺钉、金属髓内钉、金属骨针、脊柱内固定器-钉棒系统、脊柱内固定器-钉板系统、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉

  一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针

  一次性使用精密过滤输液器 带针、自毁式一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用静脉留置针

  一次性使用输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针

  一次性使用输液器 带针、一次性使用输血器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用自毁式无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针

  一次性使用避光精密过滤输液器 带针、一次性使用防针刺自毁式无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用静脉留置针

  无创皮肤吻合器、固定器、聚氨酯创可贴、伤口敷贴、碳纤维敷料、一次性使用无菌手术膜

  口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统

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