星空体育蓝球:GB15811-2025 新标准 关于注射针穿刺力的测试规范解读

  医用注射针在使用的过程中，由于各种各样的因素，如针的材质、制造工艺、使用环境等，都可能会影响其刺穿力。如果注射针尖刺穿力不足，可能会引起注射过程中阻力增大，不仅增加了患者的痛苦，还可能会影响药物的注射效果，甚至造成医疗事故。

  为保证医疗器械性能一致性和可靠性，三泉智能根据《GB 15811 一次性使用无菌注射针》标准的相关规定，研发生产了CCY-02DS注射针（针管）穿刺力测试仪，专业应用于注射器、注射针穿刺力的测试，可以精确地测量注射器注射针的锋利程度是不是满足标准的规定。

  B15811-2025 一次性使用无菌注射针附录C：针尖穿刺力和阻力的试验方法

  三泉智能 CCY-02DS 通过内置精密驱动系统，带动注射针以恒定速度垂直插入乳胶、胶塞等测试材料。高精度载荷传感器实时采集并记录初始穿刺力及各阶段摩擦力，插入至标准指定深度后，驱动针管平稳移除，同时记录全程力值分布曲线，为数据分析提供支撑。

  CCY-02DS 专用夹持装置由平行板构成，牢固夹持测试材料，确保穿刺区域（公称直径 10mm 圆形开口）材料受力均匀；穿刺深度需达注射针公称长度的 80%，且不重复使用穿刺过的材料；数据分析需选取有统计意义的样本量，得出最大穿刺力（力分布曲线最大值）与阻力（阻力区平均 “摩擦” 力）。

  ● GB15811一次性使用无菌注射针 附录B：注射针刺穿力试验和评价方法

  ● ISO7864:2016 EN 一次性使用无菌皮下注射针头 要求和测试方法

  济南三泉智能科技有限公司主要营业产品种类丰富多样，涵盖输注器械检验测试仪器,可对输液器、注射器等产品的各项性能进行精确检测;

  ●神经心血管介入器械检验测试仪器,为支架、血管介入导管等医疗器械的质量把关;

  ●内外无菌包装等相关物理性能检验测试仪器,对医疗器械包装的密封性、强度等进行严格检测。

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  济南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology）

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