星空体育蓝球:CE-IVDD：体外诊断设备的适用性体外诊断医疗器械法规（IVDR）

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  IVDD，即欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC，是专门规范体外诊断医疗器械的“新方法指令”之一。

  根据IVDD的定义，IVD是指任何试剂、校准物、质控物、试剂盒、仪器、装置、设备或系统，无论是单独使用还是组合使用，其唯一或最大的目的是用于体外检查源自人体的样本，包括血液和组织样本，以提供以下信息：

  确保投放欧盟市场的IVD产品是安全、高质量且性能可靠的，从而保护患者和用户的安全。

  IVDD的适合使用的范围十分普遍，几乎涵盖了所有在医院、实验室、诊所甚至家庭中使用的检测设备和试剂。我们大家可以通过分类和实例来理解其适用性。

  IVDD根据其风险水平和预期用途，将产品分为三大类。分类决定了其合格评定路径的严格程度。

  血糖仪和试纸： 用于糖尿病管理，属于清单B。如果是家用，则是自我测试器械。

  新冠病毒（COVID-19）抗原检测试剂盒： 用于检测高传染性疾病，属于清单A。无论是专业版还是自测版，都需要公告机构审核。

  全自动血细胞分析仪： 用于分析血液样本，属于“其他器械”，制造商可自我声明。

  用于基因测序的试剂： 用于检测遗传性疾病，根据其具体用途可能被归类为清单B或“其他器械”。

  通用实验室耗材： 如移液器吸头、普通试管、载玻片，因为它们本身不具备诊断功能。

  体外受精或辅助生殖技术中使用的器械： 这些通常受另一部指令《有源植入式医疗器械指令》或《医疗器械指令》管辖。

  技术文件：技术文件是CE认证的核心文件，包括产品设计、制造和测试的详情信息，以及相关法规和标准的遵守证明。技术文件通常包括产品说明书、设计文件、测试报告、质量手册、风险评估报告、生物安全评估报告等。

  生产质量管理系统文件：这些文件证明企业已经建立了适当的质量管理系统，并且符合相关的法规和标准要求。

  授权代表：对于欧盟以外的企业，需要指定欧盟授权代表，代表企业与CE认证机构之间做沟通和协商。

  产品标签和说明书：标签和说明书需要满足欧盟相关法规和标准的要求，包括产品的名字、型号、规格、生产商信息、使用说明、需要注意的几点等。

  以上是常见的准备资料，具体实际的要求可能因产品类型、申请机构和欧盟相关法规等因素而有所不同。

  符合性评估： 制造商需自行评估产品是不是符合IVDD指令的基础要求（附录I），涉及安全、性能、化学/物理特性、标签和说明书等。

  建立技术文件： 编制一套详尽的技术文件，证明产品符合所有要求。内容有：产品描述、设计图纸、风险分析报告、性能评估数据、临床证据（如适用）、标签和使用说明书等。

  签署欧盟符合性声明： 制造商签署一份法律文件，声明其产品符合IVDD指令。

  注册： 在产品首次投放欧盟市场前，制造商（或其授权代表）需向其产品营销售卖所在国的主管机构进行注册。

  选择公告机构： 制造商一定要选择一家由欧盟成员国指定并被欧盟委员会公告的机构。

  质量体系审核： 公告机构将对制造商的质量管理体系（通常要求符合 ISO 13485 标准）进行现场审核，以确保其具备持续生产合格产品的能力。

  技术文件评审： 公告机构会详细审查产品的技术文件，评估其安全性、性能和临床证据是否充分。

  型式检验： 对某些高风险产品，公告机构可能还需要对代表性样品来测试，以验证其符合性。

  颁发EC证书： 审核通过后，公告机构会颁发EC型式检验证书或质量体系批准证书。

  签署DoC和贴附CE标志： 制造商在获得证书后，方可签署符合性声明并贴附CE标志。

  持续监督： 公告机构会定期对制造商做监督审核（通常是每年一次），以确保其持续符合要求。

  精度和准确性测试：测试设备或试剂的测量结果与标准方法或已知结果之间的差异。

  线性范围测试：测试设备或试剂在特定范围内的测量结果与样品浓度之间的关系。

  重复性和再现性测试：测试设备或试剂的测量结果在不同实验室或不同操作人员下的一致性和可重复性。

  生物安全评估：评估设备或试剂对人体、环境和动物的潜在风险，包括细菌、病毒和毒素等。

  风险评估：评估设备或试剂使用的过程中的潜在风险，包括误诊、误判、错误操作和污染等。

  以上测试项目仅是常见的一部分，具体的测试要求还需根据不同的设备或试剂进行确定。

  分类体系过时： 基于清单的分类方式无法跟上技术发展，许多高风险产品（如新一代测序、伴随诊断）被错误地归为低风险的“其他器械”，仅需自我声明，监管存在漏洞。

  公告机构参与度低： 约80%的IVD产品无需公告机构审核，监督管理力度不足。

  CE认证体外诊断指令的有效期通常为五年，但具体有效期可能因申请机构、产品类型、认证机构和欧盟相关法规等因素而不一样。有效期结束后，申请者要重新申请CE认证。

  CE认证的有效期和产品的常规使用的寿命不完全相同。CE认证是针对产品的安全和符合欧盟相关法规和标准的要求做的评估，而产品的常规使用的寿命取决于多个因素，例如产品的材料、设计、生产的基本工艺等。

  CE认证的有效期过期并不代表产品不再符合欧盟相关法规和标准的要求，但申请者要重新申请CE认证来证明其产品仍然符合标准要求。如果产品发生了重大变化或新的欧盟相关法规和标准出台，申请者也要重新申请CE认证。

  明确适用性： 要准确判断您的产品是不是属于IVDD（现已过渡为IVDR）定义的体外诊断医疗器械。这决定了所有后续工作的方向。

  精准分类是关键： 在IVDD下，分类决定了路径的难易。在IVDR下，分类更是决定了合规成本和时间。错误的分类会导致整个项目失败。

  拥抱IVDR变革： 如果您计划将新的超声波洁牙器（如果其包含任何IVD功能，如牙龈炎症标志物检测）或任何IVD产品推向欧盟市场，您现在必须直接遵循IVDR的要求，而不是已经过时的IVDD。

  尽早规划，寻求专业帮助： IVDR的合规要求远高于IVDD。建议尽早组建专业的法规团队，或聘请经验比较丰富的法规顾问，进行差距分析、制定详细的实施路线图，并开始准备临床性能评估和更详尽的技术文件。

  重视临床证据： IVDR的核心是“基于证据的监管”。无论您的产品风险高低，都必须要提供充分的、科学的临床性能数据来支持其安全性和有效性声明。

  CE认证是进入欧盟市场的形式，而IVDD（现在是IVDR）是针对体外诊断设备这一特定领域的实质内容和要求。理解并严格遵守这些法规，是产品成功立足欧盟市场的基石。

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