星空体育蓝球:涉785000台设备！美敦力核心产品 I 级召回

星空体育注册不了:

  近日，据FDA公布消息称，将美敦力正在召回的MiniMed 600和700系列胰岛素泵的电池界定为最严重的

  事实上，美敦力早早就注意到胰岛素泵的电池使用寿命问题。从2023年1月到2024年9月，美敦力在美国收到共的170例高血糖症 400mg/dL） 和11例糖尿病酮症酸中毒报告，都可能与此问题有关。

  而根据FDA的设备召回数据库显示，美敦力10月份的I类召回事件中，大约涉及到785,000个系统产品。

  对此，美敦力在今年7 月和10月分别向客户发送了两封警告信，通知其糖尿病设备的客户遵循内置警报和电池状态警报，并且说明如果客户观察到泵的电池使用寿命发生明显的变化，应联系美敦力。

  所有MiniMed 600和700系列胰岛素泵的用户电池使用寿命缩短的风险增加，并且在电池警报发生后关机的时间缩短。跌落、碰撞或经历其他物理撞击的泵可能会损坏电气组件，因此导致此问题-即使一次跌落也会影响电池使用寿命。这可能会引起泵比通常预期的更快地停止胰岛素输送。使用受影响的产品有几率会使严重的不良健康后果，包括高血糖 (高血糖症)，体内脂肪分解过快 (糖尿病酮症酸中毒) 和死亡。

  虽说是召回，但美敦力此次并不是特别需要将MiniMed 600系列和700系列胰岛素泵做返回处理，用户仅需在收到 “低电池泵” 警报后立即更换电池，同时携带额外的电池，以防需要意外更换电池。同时美敦力提供24小时技术上的支持团队，随时为用户更好的提供帮助。

  作为糖尿病管理市场中的有突出贡献的公司，美敦力早在1980年就开始生产胰岛素泵，也是第一个通过美国FDA认证的胰岛素泵公司，其产品和技术在全球市场上占有重要份额，一度呈现出相对垄断的市场格局。

  然而，还胜利的果实还未享受太久，大批胰岛素泵的产品故障问题便接踵而来，在接连打击下，美敦力糖尿病业务几乎中断。

  2019年11月，美敦力因其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵存在安全问题，首次向使用该产品的患者发出警告。

  随后，FDA将数十万台Medtronic Minimed 胰岛素泵确定为最严重一级召回，其中在美国的召回数量为322005台，全世界内召回数量为481875台。

  到2021年，美敦力扩大了其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵的召回范围。此次仅在美国召回的设备数量就达463464台，也让美敦力收到了来自FDA的一封警告信。

  在多次大规模的召回事件和FDA的警告信影响下，美敦力在美的胰岛素泵相关这类的产品商业化进展几乎被叫停，糖尿病业务收到重创。

  同时，在美敦力深陷召回泥潭的最近一段时间，竞争对手的争相布局，让其美国业务和国际业务差距拉大，甚至一度呈现负增长。

  接连不断的召回风波和警告信引发的“信誉危机”，并不妨碍美敦力对糖尿病业务寄予的厚望。

  据美敦力首席执行官杰夫玛莎表示，美敦力将“继续大力投资”其糖尿病护理业务，且“正在开发多个项目”，并“旨在在未来几年实现其糖尿病业务的强劲增长”。

  随着FDA的警告解除，为重新夺回市场占有率，美敦力在糖尿病业务和商业化布局上寻求新的发展突破。

  更换部门总裁Que Dallara来应对下滑趋势，并加强糖尿病业务规划。Que Dallara 曾担任霍尼韦尔总裁兼首席执行官，此前还曾在传感器制造商TEConnectivity工作了十年，并在微软从事了几年的业务发展和并购战略。

  今年8月和雅培达成全球合作协议，双方将基于雅培的FreeStyle Libre技术，开发一款集成式持续血糖监测系统（CGM），与美敦力的自动化胰岛素输送（AID）和智能胰岛素笔系统相连。在激烈的糖尿病市场，两者选择1+12的商业化模式，各取所需进行合作。

  除去在美的业务调整和公司未来对其赋予的高期待，美敦力现阶段有关产品技术同样值得关注。

  作为唯一一家拥有混合闭环系统的所有三个组件（CGM、胰岛素泵和算法）的公司，美敦力糖尿病监护产品具备相当的优势，近年来接连推出多款拳头产品。

  如最先进的胰岛素输送系统MiniMed™780G和首款一次性多合一连续血糖监测仪Simplera™。其中，MiniMed™780G被称为“人工胰腺”，可由软件来辅助实现血糖调节像人体的器官一样自动工作。

  据美敦力2024年财报显示，美敦力糖尿病业绩从2023财年的22.62亿美元，增长到2024财年的24.88亿美元，增长率达到2位数，远超其他部门。而美敦力自己透露，MiniMed™ 780G系统正是让其销售额增长得到主要推手之一。

  显而易见，大批量的胰岛素泵召回和业务危机，并没有阻碍美敦力在糖尿病领域前进的步伐，反而让其越走越远。如此看来，糖尿病赛道确实是一笔能长期生财的好生意。

  目前，糖尿病已成为全世界第一大常见的慢性疾病，其对人体的危害仅次于癌症，预计到 2050 年，全世界内将有超过13.1亿人患有糖尿病。

  而在临床上，糖尿病根本没办法治愈，患者一定要通过终身注射胰岛素或服用降糖药来达到控制血糖的目的，因此催生了胰岛素泵、持续血糖监测系统（CGM）等刚需性器械产品市场。

  根据灼识咨询、IDF、华金证券研究所多方研究多个方面数据显示，2020年，全球糖尿病管理医疗器械市场的市场规模为423亿美元，预计到2030年将增长到1185亿美元，市场潜力巨大。

  在美敦力“沉寂”的日子里，雅培、德康等强劲对手也在糖尿病领域持续加码，争夺市场。

  作为糖尿病护理业务首屈一指的霸主，糖尿病业务在雅培的营收中也占据着重要位置。

  早在2022年，雅培就收购糖尿病管理软件公司Bigfoot，并将其技术整合到雅培的胰岛素泵系统中，以提供更全面的糖尿病管理解决方案。

  除此之外，在雅培的糖尿病业务中，还重点加码CGM产品线亿欧元建设用来生产Freestyle Libre 3连续血糖监测系统的基地。目前雅培的FreeStyle Libre产品从始至终保持业绩增长神线年FreeStyle Libre收入58亿美元（约人民币424.56亿元）。

  去年宣布与糖尿病护理公司Tandem Diabetes Care合作，成功推出最新款的t:slim X2胰岛素泵系统，这是双方合作十年以来的“巅峰之作”。

  随后推出新一代CGM产品DexCom G7获得FDA、CE上市，将与雅培、美敦力展开全方位竞争。

  据德康Q2的财报显示，在美国以外的国际市场上实现了38%的销售增长，并将其全年收入增长预测从17%提高到21%。在财报电话会议上，德康将原因归纳为G7本身的升级以及提前围绕G7做出的市场策略。

  可以看出，巨头械企对糖尿病护理业务虎视眈眈，这对于想要重新夺回市场占有率的美敦力而言并非易事。

  同时，而国内市场中，也不断有国产面孔在此崭露头角。自2021年起，硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物等国产品牌纷纷崭露头角，如今时间过去三年，拿到注册证的企业已经增加到13家，还有非常多玩家正在紧锣密鼓的布局和突破中。

  其中，微泰医疗上市了国内首个获批的的贴敷式胰岛素泵Equil；其CGM产品AiDEX G7产品性能超过雅培同类型产品，比肩行业标杆产品德康G6。

  当前，公司多个产品已经实现了商业化，覆盖中国30个省市自治区及60个海外国家。根据微泰医疗半年报显示，公司2024年上半年营收1.51亿，同比增长36.1%。

  可以看出，在全球医械“内卷化”的当下，糖尿病管理市场的械企们正在迎来新一轮较量。能确定的是，作为日常管理型医疗设施，功能佳、故障少、安全性强的设备将会更得用户青睐。

  随着众多企业相继崛起，市场之间的竞争日益激烈，如何让产品质量经受住考验，让企业变革经得起挑战，才是国内外企业一同面临的挑战。

,星空体育下载链接